Evolución y contexto de ISO 9001

• Evolución de la familia ISO 9000.
• De ISO 9001:2015 a ISO 9001:2026.
• Propósito de un Sistema de Gestión de la Calidad.
• Fundamentos, principios, términos y vocabulario de la familia ISO 9000.
• Relación entre ISO 9000 e ISO 9001.
• Certificación de Sistemas de Gestión de la Calidad.
• Transición de sistemas existentes hacia la nueva edición.

Principios de gestión de la calidad

• Orientación al cliente.
• Liderazgo.
• Compromiso de las personas.
• Enfoque a procesos.
• Mejora.
• Toma de decisiones basada en evidencia.
• Gestión de las relaciones.

Estructura de ISO 9001:2026

• Estructura armonizada de las normas de sistemas de gestión.
• Relación entre las cláusulas 4 a 10.
• Ciclo PHVA aplicado al Sistema de Gestión de la Calidad.
• Enfoque basado en procesos.
• Pensamiento basado en riesgos y oportunidades.
• Relación de la calidad con la estrategia y el desempeño organizacional.

Nuevo Anexo A: apoyo a la interpretación

• Propósito del Anexo A.
• Aclaraciones sobre terminología e intención de los requisitos.
• Uso del Anexo A para apoyar una interpretación consistente.
• Prevención de interpretaciones excesivas o requisitos no establecidos por la norma.

Actividad práctica: identificación del ciclo PHVA y de la interacción entre requisitos dentro de un Sistema de Gestión de la Calidad.

Comprensión de la organización y su contexto

• Propósito y dirección estratégica.
• Identificación de cuestiones internas y externas.
• Análisis del entorno de la organización.
• Determinación de cuestiones relevantes para el SGC.
• Cambio climático y otras condiciones relevantes del contexto.
• Sostenibilidad y expectativas del entorno cuando sean pertinentes para el SGC.

Necesidades y expectativas de las partes interesadas

• Identificación de partes interesadas pertinentes.
• Necesidades, expectativas y requisitos aplicables.
• Clientes, autoridades, colaboradores, proveedores y otras partes interesadas.
• Seguimiento de cambios en las partes interesadas.
• Relación entre partes interesadas, estrategia, riesgos y desempeño.

Determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad

• Límites físicos, organizacionales y funcionales.
• Productos y servicios incluidos.
• Aplicabilidad de requisitos.
• Justificación y mantenimiento del alcance.

Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos

• Identificación de procesos.
• Entradas y salidas.
• Secuencia e interacción.
• Criterios y métodos de operación.
• Recursos y responsables.
• Riesgos y oportunidades.
• Indicadores y evaluación del desempeño.
• Mejora de procesos.

Herramientas sugeridas: FODA, PESTEL, matriz de partes interesadas, SIPOC y mapa de procesos.

Taller práctico: elaboración de contexto, partes interesadas y mapa de procesos.

Liderazgo y compromiso

• Responsabilidades de la alta dirección.
• Integración del SGC en los procesos del negocio.
• Promoción del enfoque basado en procesos.
• Pensamiento basado en riesgos y oportunidades.
• Disponibilidad de recursos.
• Comunicación de la importancia del SGC.
• Orientación hacia resultados y mejora.

Cultura de calidad y comportamiento ético

• Responsabilidad de la alta dirección en el desarrollo de una cultura de calidad.
• Valores compartidos y comportamiento ético.
• Liderazgo mediante el ejemplo.
• Integración de la calidad dentro de la cultura organizacional.
• Formas de demostrar y fortalecer una cultura orientada a la calidad.

Enfoque al cliente

• Determinación y cumplimiento de requisitos.
• Riesgos que pueden afectar la conformidad de productos y servicios.
• Incremento de la satisfacción del cliente.
• Confianza, experiencia y percepción del cliente.

Política de calidad

• Propósito y dirección estratégica.
• Marco para los objetivos de calidad.
• Compromisos establecidos en la política.
• Comunicación, disponibilidad y comprensión.

Roles, responsabilidades y autoridades

• Definición de responsabilidades.
• Autoridad dentro del SGC.
• Responsabilidad sobre procesos y resultados.
• Rendición de cuentas y participación de responsables de proceso.

Actividad práctica: evaluación y desarrollo de una política de calidad alineada con la estrategia y la cultura de la organización.

Pensamiento basado en riesgos

• Identificación de riesgos.
• Análisis y evaluación.
• Determinación de controles y acciones.
• Integración de las acciones en los procesos.
• Evaluación de la eficacia.

Pensamiento basado en oportunidades

• Identificación de oportunidades.
• Evaluación de beneficios potenciales.
• Priorización de oportunidades.
• Innovación y mejora.
• Integración de oportunidades en procesos, objetivos y estrategia.

Objetivos de calidad y planificación para lograrlos

• Relación con la política de calidad.
• Indicadores y metas.
• Responsables y recursos.
• Plazos y métodos de evaluación.
• Seguimiento de resultados y ajuste de acciones.

Planificación y gestión de los cambios

• Propósito del cambio.
• Consecuencias potenciales.
• Integridad del SGC.
• Disponibilidad de recursos.
• Responsabilidades y autoridades.
• Evaluación de riesgos, oportunidades e impactos del cambio.

Herramientas sugeridas: matriz de riesgos y oportunidades, criterios de evaluación, matriz de objetivos e indicadores.

Taller práctico: identificación diferenciada de riesgos y oportunidades, definición de objetivos y planificación de un cambio organizacional.

Recursos

• Personas.
• Infraestructura.
• Ambiente para la operación de los procesos.
• Recursos de seguimiento y medición.
• Trazabilidad de las mediciones.
• Conocimiento organizacional.

Competencia

• Determinación de competencias.
• Educación, formación y experiencia.
• Desarrollo de competencias.
• Evaluación de eficacia.

Toma de conciencia

• Política de calidad.
• Objetivos de calidad.
• Contribución del personal al SGC.
• Consecuencias del incumplimiento.
• Cultura de calidad, valores y comportamiento ético.
• Responsabilidad individual sobre la calidad.

Comunicación

• Qué comunicar.
• Cuándo comunicar.
• A quién comunicar.
• Cómo comunicar.
• Responsabilidades y canales de comunicación.

Información documentada y evidencias en entornos digitales

• Documentos y registros.
• Creación y actualización.
• Identificación y formato.
• Control, acceso, distribución y almacenamiento.
• Protección, conservación y disposición.
• Registros y evidencias digitales.
• Integridad, disponibilidad y control de la información.

Taller práctico: identificación de la información documentada y de las evidencias necesarias para demostrar el control de un proceso.

Planificación y control operacional

• Requisitos de productos y servicios.
• Criterios de aceptación.
• Recursos.
• Control de procesos.
• Control de cambios.
• Evidencias de conformidad.

Requisitos para los productos y servicios

• Comunicación con el cliente.
• Determinación de requisitos.
• Requisitos legales y reglamentarios aplicables.
• Revisión antes de comprometerse con el cliente.
• Cambios en los requisitos.

Diseño y desarrollo de productos y servicios

• Planificación.
• Entradas.
• Controles.
• Salidas.
• Cambios de diseño y desarrollo.

Control de procesos, productos y servicios suministrados externamente

• Selección y evaluación de proveedores.
• Criterios de seguimiento y reevaluación.
• Tipo y alcance de los controles.
• Información comunicada a proveedores externos.
• Seguimiento del desempeño de la cadena de suministro.

Producción y prestación del servicio

• Condiciones controladas.
• Identificación y trazabilidad.
• Propiedad perteneciente a clientes o proveedores externos.
• Preservación.
• Actividades posteriores a la entrega.
• Control de cambios.

Liberación de productos y servicios

• Verificación de requisitos.
• Criterios de aceptación.
• Evidencia de liberación.

Control de las salidas no conformes

• Identificación.
• Segregación o control.
• Corrección.
• Autorización.
• Comunicación al cliente cuando sea necesario.

Caso práctico: análisis de controles operacionales desde la recepción del requisito del cliente hasta la liberación del producto o servicio.

Seguimiento, medición, análisis y evaluación

• Qué debe medirse.
• Métodos de seguimiento y medición.
• Indicadores clave de desempeño.
• Análisis de datos y tendencias.
• Evaluación de eficacia y desempeño del SGC.

Satisfacción del cliente

• Percepción del cliente.
• Métodos para obtener información.
• Quejas, encuestas, desempeño comercial y retroalimentación.
• Análisis de tendencias y oportunidades de mejora.

Auditoría interna

• Programa de auditorías.
• Criterios y alcance.
• Selección de auditores.
• Objetividad e imparcialidad.
• Resultados de auditoría.
• Seguimiento de acciones.

Revisión por la dirección

• Entradas para la revisión.
• Desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad.
• Cambios internos y externos.
• Resultados de auditoría.
• Satisfacción del cliente.
• Desempeño de procesos.
• Riesgos y oportunidades.
• Necesidades de recursos.
• Decisiones, acciones y prioridades.

Actividad práctica: análisis de indicadores y preparación de información para una revisión por la dirección.

Mejora del Sistema de Gestión de la Calidad

• Identificación de oportunidades de mejora.
• Mejora de productos, servicios y procesos.
• Eficacia y desempeño del SGC.
• Innovación y aprendizaje organizacional.

No conformidad y acción correctiva

• Corrección y contención.
• Análisis de causas.
• Determinación e implementación de acciones correctivas.
• Evaluación de eficacia.
• Actualización de riesgos y oportunidades.
• Gestión del conocimiento derivado de las no conformidades.

Mejora continua

• Resultados del análisis y evaluación.
• Resultados de revisión por la dirección.
• Desempeño de procesos.
• Innovación y oportunidades de mejora.

Herramientas sugeridas: 5 Porqués, diagrama de Ishikawa, análisis de causa raíz y plan de acción.

Taller práctico: análisis de una no conformidad, determinación de causa raíz y desarrollo de una acción correctiva eficaz.

Implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad

• Diagnóstico inicial o GAP Analysis.
• Determinación y validación del alcance.
• Identificación y caracterización de procesos.
• Determinación de información documentada.
• Implementación de controles.
• Indicadores y seguimiento.
• Formación, competencia y toma de conciencia.
• Auditoría interna.
• Revisión por la dirección.
• Acciones correctivas.
• Preparación para certificación.

Transición de ISO 9001:2015 a ISO 9001:2026

• Identificación de cambios aplicables.
• Análisis de brechas.
• Priorización de acciones.
• Actualización documental.
• Actualización de procesos y controles.
• Desarrollo de nuevas evidencias.
• Formación de personal y responsables de proceso.
• Plan de transición y seguimiento.
• Preparación para auditorías de transición.

Matriz comparativa de transición

• Cláusula o requisito.
• Situación en ISO 9001:2015.
• Cambio o énfasis en ISO 9001:2026.
• Evidencia esperada.
• Acción recomendada.
• Responsable y fecha objetivo.

Ejercicio integrador: desarrollo de un mini GAP Analysis y construcción de una ruta de transición aplicable a una organización.